Ostrzeżenie! Nowa lista wycofanych leków - maj 2024. Niebezpieczne dla zdrowia, nie wolno ich zażywać

Syldenafilu Cytrynian - do leczenia mężczyzn doświadczających zaburzeń erekcji

Syldenafilu Cytrynian to substancja przeznaczona do leczenia dorosłych mężczyzn doświadczających zaburzeń erekcji (niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu). Substancja ta przywraca prawidłowy wzwód podczas pobudzenia seksualnego w wyniku zwiększenia napływu krwi do prącia.

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju surowiec farmaceutyczny

Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 1 g, GTIN 5909991221980 w zakresie
opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:
numer serii: 229953, termin ważności: 31.07.2025 r.;
numer serii: 229655, termin ważności: 31.07.2025 r.;
numer serii: 231874, termin ważności: 31.12.2026 r.
Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras), opakowanie 5 g, GTIN 5909991221997 w zakresie
opakowań oznaczonych następującymi numerami serii:
numer serii: 229656, termin ważności: 31.07.2025 r.
podmiot odpowiedzialny: Fagron sp. z.o.o. z siedzibą w Krakowie;

2) zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii surowca farmaceutycznego;

3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

W dniu 13 grudnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z hurtowni
farmaceutycznej wpłynęło zgłoszenie, w którym zgłaszający wskazał, że w opakowaniu zbiorczym
zwierającym pięćdziesiąt jednogramowych opakowań jednostkowych surowca farmaceutycznego
Metamizolu sodowego jednowodnego, znalazło się pojedyncze opakowanie jednostkowe opatrzone
etykietą wskazującą, że zawiera ono surowiec farmaceutyczny o nazwie Syldenafilu cytrynian
(Sildenafili citras). Wszystkie opakowania jednostkowe, w tym opakowanie oznaczone jako Sydenafilu
cytrynian, opatrzone były tożsamą informację oznaczającą serię, tj. seria numer 229953, termin
ważności 31.07.2025 r., kod EAN 5909991221980, wielkość opakowania 1g oraz o podmiocie
odpowiedzialnym, tj. Fagron sp. z.o.o. z siedzibą w Krakowie.
W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił i potwierdził,
że:
 zarówno pozbawione etykiety opakowania jednostkowego obu wskazanych powyżej
surowców farmaceutycznych, jak również same surowce, są niemożliwe do rozróżnienia
organoleptycznie;
 oba wskazane surowce farmaceutyczne są wytwarzane w tym samym miejscu wytwarzania
zlokalizowanym. w Trzebinii;
 dostawcą etykiet dla obu surowców jest ten sam podmiot;
 etykiety dla obu surowców zostały wydrukowane w tej samej drukarni;
 surowiec farmaceutyczny Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras) nie był wytwarzany
i wprowadzany do obrotu pod numerem serii 229953, termin ważności 31.07.2025 r.
w odniesieniu do którejkolwiek z zarejestrowanych wielkości opakowania;
 serie surowca farmaceutycznego Syldenafilu cytrynian (Sildenafili citras) wprowadzane do
obrotu przez Fagron sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie były wytwarzane w lutym i sierpniu
2023 r., z wykorzystaniem etykiet o wewnętrznym numerze serii NAV 23A24-B09, a serie
surowca farmaceutycznego Metamizol sodowy jednowodny (Metamizolum natricum
monohydricum) wprowadzane do obrotu przez ten podmiot odpowiedzialny były wytwarzane
w kwietniu, maju i lipcu 2023 r., z wykorzystaniem etykiet o numerze wewnętrznym serii
23A23-B02; na tym etapie procesu wytwarzania surowca farmaceutycznego na etykietach
naniesione zostały informacje wyłącznie w zakresie nazw tych surowców.
W ocenie strony w wyniku wystąpienia nieprawidłowości w kolejnym etapie przygotowywania
etykiet na etykiety należące do obu wskazanych powyżej serii (tj. przeznaczonych dla dwu wskazanych
powyżej surowców farmaceutycznych) nadrukowane zostały dane w zakresie numeru serii surowca,
terminu ważności, gramatury oraz numeru GTIN odnoszące się wyłącznie do Metamizolu sodowego
jednowodnego. Etykiety te naniesiono następnie na pojemniki zawierające surowiec farmaceutyczny
Metamizol sodowy jednowodny, co skutkowało nieprawidłowych ich oznaczeniem co do nazwy
surowca, przy zachowaniu prawidłowych zapisów odnośnie pozostałych danych na etykiecie.
W strony odpowiedzialnego analogiczne nieprawidłowości mogły wystąpić w procesie
wytwarzania jeszcze trzech serii surowca farmaceutycznego Metamizol sodowy jednowodny, tj. serii

nr 229953, termin ważności: 31.07.2025 r., serii nr 229655, termin ważności: 31.07.2025 r. oraz serii
nr 231874, termin ważności: 31.12.2026 r. – z uwagi na wykorzystanie tożsamego urządzenia
etykietującego, które nie umożliwiało weryfikacji poprawności nadruków na etykietach.